ZEISS Medical Industry Solutions

คุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ความปลอดภัยและสุขภาพของผู้ป่วยคือหัวใจสำคัญของเทคโนโลยีทางการแพทย์ ด้วยเหตุนี้ อุตสาหกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์จึงเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่ถูกควบคุมอย่างเข้มงวดที่สุด ZEISS เข้าใจถึงข้อกำหนดต่าง ๆ และความท้าทายที่ตามมาซึ่งบริษัทในอุตสาหกรรมต้องเผชิญ

บริษัทระดับโลกจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลต่าง ๆ ทั่วโลก ตัวอย่างเช่น ในยุโรป ข้อกำหนดเหล่านี้ถูกกำหนดไว้ในคำสั่งของสหภาพยุโรป (EC directives) ที่หลากหลาย และถูกรวบรวมไว้ภายใต้ MDR (Medical Device Regulation) หรือระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ ในสหรัฐอเมริกา หน่วยงานที่รับผิดชอบด้านกฎระเบียบคือ องค์การอาหารและยา (FDA – Food and Drug Administration) นอกจากนี้ ยังมีแนวปฏิบัติเฉพาะที่ใช้ในประเทศต่าง ๆ เช่น จีน แคนาดา อเมริกาใต้ และภูมิภาคอื่น ๆ อีกด้วย

ก้าวข้ามอุปสรรคของอุตสาหกรรมที่ขับเคลื่อนด้วยกฎระเบียบ

ข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพ

21 CFR ส่วนที่ 820, ISO 13485

ISO 13485 เป็นระบบการจัดการที่ครอบคลุมซึ่งออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ ข้อกำหนดที่เทียบเท่าของ FDA คือ 21 CFR Part 820 ซึ่งเป็นข้อบังคับด้านระบบคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและอุปกรณ์ทั้งหมดที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้งานกับมนุษย์ ผู้ผลิตต้องมั่นใจว่าระบบการจัดการคุณภาพของพวกเขาและซัพพลายเออร์ทั้งหมดสามารถปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ได้

กฎระเบียบการจัดการข้อมูล

GxP, 21 CFR ส่วนที่ 11

แนวทาง GxP (Good ‘X’ Practice) ใช้เป็นคู่มือแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการจัดการข้อมูล

21 CFR ส่วนที่ 11 ในรหัสข้อบังคับของ FDA (Code of Federal Regulations) กำหนดเกณฑ์ที่บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์จะถือว่าเชื่อถือได้ มีความน่าเชื่อถือ และเทียบเท่ากับบันทึกกระดาษ ข้อกำหนดนี้กำหนดให้บริษัทในอุตสาหกรรมการแพทย์ต้องดำเนินการควบคุมสำหรับซอฟต์แวร์และระบบที่ใช้ในการประมวลผลข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA

คุณสมบัติหลักของ ZEISS ZEN core GxP Toolkit

ZEISS Software Solutions สำหรับไมโครสโคปได้แก่:

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ DIN EN ISO 13485 และ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11
การจัดการผู้ใช้งานที่ปลอดภัย
การบูรณาการระบบบันทึกการตรวจสอบเข้ากับการจัดการการปล่อยใช้งาน
การสร้างใบรับรองและใบรับรองการทดสอบจากผู้ผลิตโดยอัตโนมัติ
การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง
การจัดการเวอร์ชันของเอกสารและการป้องกันการแก้ไข
แนวคิดการอนุมัติอย่างละเอียด รวมถึงลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
การกู้คืนระบบจากภัยพิบัติ
ตัวชี้วัดประสิทธิภาพออนไลน์ระดับองค์กร

เรียนรู้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ ZEISS ZEN core GxP Toolkit

เรียนรู้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดในอุตสาหกรรมการแพทย์

การทำงานด้วยไมโครสโคปที่ปลอดภัยและสามารถติดตามได้
# measuringhero | ตอนที่ 71: FDA Title 21 การศึกษาหรือวิเคราะห์ในเชิงลึก

บล็อกเนื้อหาภายนอก

เครื่องเล่นวิดีโอถูกปิดกั้นเนื่องจากการกำหนดลักษณะเกี่ยวกับคุกกี้ของคุณ หากต้องการเปลี่ยนแปลงการตั้งค่าและเล่นวิดีโอ โปรดคลิกปุ่มด้านล่างและให้ความยินยอมที่จะใช้เทคโนโลยีการติดตาม "เพื่อการทำงาน"
บล็อกเนื้อหาภายนอก

เครื่องเล่นวิดีโอถูกปิดกั้นเนื่องจากการกำหนดลักษณะเกี่ยวกับคุกกี้ของคุณ หากต้องการเปลี่ยนแปลงการตั้งค่าและเล่นวิดีโอ โปรดคลิกปุ่มด้านล่างและให้ความยินยอมที่จะใช้เทคโนโลยีการติดตาม "เพื่อการทำงาน"

Contact us

Would you like to learn more about our solutions for industries? We are happy to provide more information or a demo.

ZEISS Academy Metrology

Your individual metrology training

#measuringhero

Join the community - get insights into exciting topics all around metrology and helpful tips and tricks for your measurement tasks.

Success Stories

Find specific success stories and further topics for your industry

Do you need more information?

Get in touch with us. Our experts will get back to you.

กำลังโหลดแบบฟอร์ม...

ขั้นตอนต่อไป:

Interest Inquiry
Personal Details
Company Details

If you want to have more information on data processing at ZEISS please refer to our data privacy notice.